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    鐳德杰X醫療器械唯一標識(UDI)解決方案

    發布日期:2022-06-17  華人噴碼網  來源:上海鐳德杰噴碼技術有限公司
    核心提示2019年10月14日,國家藥監局印發了《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》(以下簡稱《通告》)?!锻ǜ妗穼Φ谝慌t療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規定。根據《通
    2019年10月14日,國家藥監局印發了《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》(以下簡稱《通告》)?!锻ǜ妗穼Φ谝慌t療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規定。根據《通告》, 2020年10月1日起,生產列入首批實施目錄的醫療器械,應當具有醫療器械唯一標識。
    那么,什么是醫療器械唯一標識呢?
    醫療器械唯一標識,英文縮寫UDI(Unique Device Identification),是一種在醫療器械產品或者包裝上附載的,由數字、字母或者符號組成的代碼,用以對醫療器械進行唯一性識別。
    UDI是醫療器械產品的“身份證”,包括產品標識(UDI-DI)和生產標識(UDI-PI),是UDI系統實施中基礎且關鍵的部分。
    產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼。
    生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成,根據監管和實際應用需求,可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。
    醫療器械唯一標識是醫療器械產品的身份證號碼,可實現全鏈條醫療器械的通查通識,是加強全生命周期管理,提升監管效能的重要手段,目前已成為解決醫療器械全球監管問題的通用語言、國際語言和專業語言。
    UDI與數據載體、數據庫共同組成UDI系統,UDI系統的出臺,另一方面也促進了生產企業的轉型,對于產品召回和安全隱患帶來的利益損失,督促企業完善質量管理體系,保證產品的有效和安全。
    UDI編碼類別
     一維條碼
    特點
    1.可靠性高,采用條碼技術誤碼率低;
    2.靈活性高,可以作為一種識別手段單獨使用;
    3.數據容量小,對于UDI應用來說,大多需要分成兩行或者多行,需要多次掃描;
    二維碼
    特點
    1. 信息容量大,可存儲的數據多;
    2. 碼圖密度高、體積??;
    3.掃描速度快,只需掃描一次;
    4.糾錯能力強、可靠性高;
    射頻標簽
    特點
    1.空間占比小,數據存儲量大;
    2.需用RFID專用設備識讀,識讀距離遠;
    3.堅固耐用,不會受環境影響,耐高溫和水,耐酸堿等惡劣環境;
    醫療器械注冊人/備案人應對其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體。
    為了保證UDI標識在供應鏈以及流通過程中,牢固、清晰、刻度,需要保證UDI條碼等級在ISO 15415標準的C級以上。
    鐳德杰旗下多款噴碼機均滿足UDI噴印相關標準,噴碼清晰、準確、高效,無論是一維條碼還是二維碼,亦或是序列號、批號編碼,清晰度與識別度均符合國家標準。
    推薦機型
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